《醫療器械臨床使用管理辦法》發布、《2020年度醫療器械注冊工作報告》凸顯行業創新發展……醫療器械行業涌現越來越多利好廣大患者的消息。中國經濟網記者梳理了2021年2月醫療器械領域發生的重大事件，供讀者了解。



政策動態


醫保醫用耗材分類與代碼數據庫更新


2月3日，國家醫保局醫保醫用耗材分類與代碼數據庫更新，本次共更新38857條編碼，包含11078607個規格型號的耗材。編碼更新包含美敦力、強生、邁瑞、威高、樂普、微創等國內外知名械企產品。從2020年1月9日起，國家醫保局已5次公布醫用耗材編碼。從耗材編碼在各地的落地情況來看，部分地區已將耗材編碼作為醫保支付的基礎。


《醫療器械臨床使用管理辦法》發布


2月4日，國家衛健委發布《醫療器械臨床使用管理辦法》，將自2021年3月1日起施行。文件要求發現使用的醫療器械存在安全隱患的，醫療機構應當立即停止使用，并通知醫療器械注冊人、備案人或者其他負責產品質量的機構進行檢修；經檢修仍不能達到使用安全標準的醫療器械，不得繼續使用。


《2020年度醫療器械注冊工作報告》：去年26個創新醫療器械產品獲批上市


2月5日，國家藥監局發布《2020年度醫療器械注冊工作報告》稱，2020年共有26個創新醫療器械產品獲批上市，這些創新產品核心技術都有我國的發明專利權或者發明專利申請已經國務院專利行政部門公開，產品主要工作原理/作用機理為國內首創，具有顯著的臨床應用價值。


江蘇：無編碼產品將不得申報基礎庫


2月7日，江蘇發布了《省公共資源交易中心關于執行國家醫保醫用耗材編碼標準的通知》。對于在省平臺已掛網的產品，3月31日前需在省平臺正確維護國家醫保醫用耗材分類與代碼，否則將被暫停掛網；對于未掛網的產品，2月16日起無編碼的產品將不能申報基礎庫和省陽光采購。


湖南：省際聯盟采購新冠病毒核酸檢測相關醫用耗材


2月7日，湖南省醫保局發布《關于執行新冠病毒核酸檢測相關醫用耗材集中采購中選結果的通知》指出，為了協同做好新冠疫情防控，降低新冠病毒核酸檢測相關醫用耗材(含核酸提取或純化試劑，下同)價格，進一步減輕群眾醫療費用負擔，湖南省在2020年5月份聯盟廣東六省實施新冠病毒相關檢測試劑集中采購基礎上，與廣東等10省再次組建區域采購聯盟完成了新冠病毒核酸檢測相關醫用耗材集中采購。


浙江：醫用耗材集中采購產品實施動態調整


2月9日，浙江省醫保局發布《關于印發浙江省醫用耗材集中采購產品動態調整改革方案的通知》，要求建立集中采購產品退出機制：對平臺內在線交易產品，建立市場化退出機制，通過開展帶量采購、實行同類醫保編碼醫用耗材競價等多種方式予以退出。對因各種原因導致無法供應并1年以上無交易、有其他醫用耗材可替代的產品，經企業申請，省藥械采購中心評估審核，不影響臨床使用的，予以退出。退出后2年內，不接受該產品再次掛網。


四川：醫藥機構醫用耗材集采方案發布


2月19日，四川省醫保局發布《四川省醫藥機構醫用耗材集中采購實施方案》，全省公立醫療衛生機構（含參與省集中采購的軍隊醫療衛生機構）、醫保定點社會辦醫療機構、醫保定點零售藥店將納入全省醫用耗材集中采購管理。大批耗材將在全國實行最低價聯動——將屬于省集中采購目錄內且有外省最低參考價的醫用耗材納入價格聯動采購。



產業動態


陜西省發布醫用耗材集采中選結果


2月1日，陜西省公共資源交易中心發布《關于陜西省醫療機構普通醫用耗材集中帶量采購中選結果的公告》，公布留置針和泡沫敷料帶量采購的結果。其中留置針中選械企包括威海潔瑞、河南駝人、貝朗醫療、山東新華安得、泰爾茂、BD、江西三鑫、浙江康德萊等。泡沫敷料中標械企包括振德醫療、河南駝人、施樂輝、穩健醫療、威海潔瑞等。


醫療器械企業百強榜單發布


國外權威第三方網站QMED發布了最新的《醫療器械企業百強榜單》，根據2020銷售狀況對全球醫療器械公司進行了排名。據悉，本統計周期前十名醫療器械公司的總銷售額超過1929億美元，全球共有61家醫療器械公司的銷售額達到10億美元以上（不包括私人公司），比上一年度新增10家。榜單中前三名分別為美敦力、強生、飛利浦。


邁瑞醫療與騰訊AI Lab合作


根據邁瑞醫療官微消息，邁瑞醫療與騰訊AI Lab簽署AI合作框架協議，共同研發血液細胞分析的AI產品，并進一步探索AI技術在體外診斷的融合與應用。合作將依托騰訊覓影?開放實驗室，加速科技部醫療影像國家新一代人工智能開放創新平臺的建設。本次合作將利用機器學習、計算機視覺等前沿算法和相關解決方案，結合邁瑞在玻片處理、成像系統、集成設計、臨床專家、海量數據等方面技術，推進血細胞形態分析儀的細胞識別能力達到世界領先水平。除形態學檢測外，未來邁瑞和騰訊AI Lab還將探索人工智能技術在體外診斷其它領域內的融合與應用，如尿液分析、智能實驗室、體外診斷大數據等。


美的集團入主萬東醫療


北京萬東醫療科技股份有限公司經過一個交易日的停牌，2月3日復牌漲停。2日晚，萬東醫療公告，美的集團將以每股14.60元價格合計受讓公司29.09%股份，交易金額22.97億元。交易完成后，美的集團將取代魚躍科技，成為萬東醫療控股股東，何享健將成為公司的實際控制人。公開資料顯示，萬東醫療始于1955年，從事影像類醫療器械的研發、制造、生產，及影像診斷。


羅氏診斷將獨家代理Tempus600自動化樣本傳輸系統5年


羅氏診斷中國與德國SARSTEDT宣布達成戰略合作，雙方宣布羅氏診斷將5年獨家代理德國SARSTEDT旗下Tempus600自動化樣本傳輸系統，共同推進其在中國市場的應用。該系統可與羅氏診斷CCM實驗室自動化解決方案無縫連接，真正實現從樣本傳輸到結果報告的無接觸式全流程自動化。


樂普醫療支架產品銷售銳減


樂普醫療發布2020年年度業績預告，顯示盈利172,530.62萬元–198,410.21萬元，同比增長0%-15%。對于業績變動原因，樂普醫療在業績預告中表示，2020年第四季度，國家組織冠脈支架集中帶量采購，由于經銷商對集采的預期以及公司消化渠道的規劃，支架產品實現很少銷售。


三代試管檢測試劑盒將大規模產業化


2月8日，中國輔助生殖基因檢測創新企業貝康醫療（蘇州貝康醫療股份有限公司）在香港聯交所主板正式掛牌上市，將成為香港聯交所首支基因測序類股票，由此打開三代試管檢測試劑盒大規模產業化之門。


華為涉及醫療器械技術領域發明專利信息公開


華為技術有限公司關于“用于心電測量的裝置和方法”專利信息被授權公開，專利公開號為CN108601544B。本發明實施例涉及醫療器械技術領域，并且更具體地，涉及用于心電測量的裝置和方法。


產品質量信息


美國麥瑞通醫療設備有限公司對房間隔穿刺針主動召回


麥瑞通醫療器械（北京）有限公司報告，由于涉及特定型號、特定批次產品存在標記的針尖曲率可能與實際的針尖曲率不符的問題。生產商美國麥瑞通醫療設備有限公司對房間隔穿刺針（注冊證號：國械注進20193031836）主動召回。召回級別為二級。


生物梅里埃法國股份有限公司bioMerieux,SA對巨細胞病毒IgM抗體檢測試劑盒（酶聯免疫熒光法）主動召回


梅里埃診斷產品（上海）有限公司報告，由于涉及特定型號、特定批次產品存在標校準品RFV值高出可接受范圍，導致產品校準報警無效等問題。生產商生物梅里埃法國股份有限公司bioMerieux,SA對巨細胞病毒IgM抗體檢測試劑盒（酶聯免疫熒光法）（注冊證號：國械注進2015340764）主動召回。召回級別為二級。


DePuy Orthopaedics,Inc對人工膝關節組件Femoral Components主動召回


強生（上海）醫療器材有限公司報告，由于涉及特定型號、特定批次產品錐度尺寸可能超出標準，生產商DePuy Orthopaedics,Inc對人工膝關節組件Femoral Components（注冊證號：國械注進20153461407）主動召回。召回級別為三級。


Biomet Orthopedics對倒置型肩關節系統主動召回


捷邁（上海）醫療國際貿易有限公司報告，由于涉及特定型號、特定批次產品存在包裝錯誤的問題，生產商Biomet Orthopedics對倒置型肩關節系統（注冊證號：國械注進20163461824）主動召回。召回級別為三級。


庫克公司Cook Incorporated對導入器主動召回


庫克（中國）醫療貿易有限公司報告，由于涉及特定型號、特定批次產品近端結合部位發生分離的可能性增加，可能會導致嚴重的不良事件。生產商庫克公司Cook Incorporated對導入器（注冊證號：國械注進20153030397、國械注進20173772039）主動召回。召回級別為一級。


青島歐米卡橡膠制品有限公司對天然膠乳橡膠避孕套主動召回


青島歐米卡橡膠制品有限公司報告，由于其生產的天然膠乳橡膠避孕套（注冊證號：魯械注準20172660635）在2020年風險監測抽檢過程中發現“針孔”檢測項目不合格，決定對相應批次的產品主動召回。召回級別為三級。


京都弘益生物科技（蘇州）有限公司對尿液分析儀主動召回


京都弘益生物科技（蘇州）有限公司報告，該企業銷售的部分尿液分析儀為設計變更后生產，不符合注冊產品技術要求，現主動召回，召回級別為三級。


愛奧樂醫療器械（深圳）有限公司對電子體溫計主動召回


愛奧樂醫療器械（深圳）有限公司發現該產品自動關機時間性能超出規定范圍（8±1分鐘內）20秒左右，愛奧樂醫療器械（深圳）有限公司決定發起主動召回。愛奧樂醫療器械（深圳）有限公司對電子體溫計主動召回（注冊證號：粵械注準20172201466）主動召回。召回級別為三級。



人事變動


艾德生物發布人事調整


艾德生物2月1日晚間發布公告稱，因工作崗位調整，LI-MOU ZHENG先生辭去總經理職務，辭職后仍擔任公司董事長、董事會戰略發展委員會主任委員、提名委員會委員職務。羅捷敏先生辭去副總經理、董事會秘書職務，辭職后擔任公司輪值總經理職務。經董事會提名委員會審核，聘任FRANK RON ZHENG先生為公司副總經理。